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    平成24年4月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(2)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(2)Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　 製造番号：10154，10294，10445，10452，10461，10511，10519，10554，10568，10582，95389，95429
　 対象数量：12台
　 出荷時期：平成19年12月〜平成23年10月

(2)Ingenuity　CT　シリーズ
　 製造番号：300049，300053，300065
　 対象数量：3台
　 出荷時期：平成23年11月〜平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ テクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、使用者が当該装置のガントリーをチル
ト（傾斜）させてスキャンをプランした場合、2つの連続するスキャンの間隔を設定するためのパラメータ
（スキャンインクリメント）が、使用者が定義した不連続（ノンコンティニュアス）スキャンモードから、連
続（コンティニュアス）スキャンモードに変更される可能性があるため、ソフトウェアアップデートを行うと
の連絡を受けました。
そのため、国内において、自主改修として、ソフトウェアアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、使用者の意図したスキャンプランが変更されるため、不要なX線照射のリスクがありま
す。しかしながら、その場合のX線照射量も通常のX線検査の範囲内であるため、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206