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    平成24年 4月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名： ＨＭＧ注射用７５ＩＵ「フェリング」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：F12320AA

　輸入数量：　79,050本（7,905箱）
　出荷数量：　65,750本（6,575箱）
　出荷時期：　平成24年3月1日〜平成24年4月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フェリング・ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10016
製造業者の名称　　　： Ferring International Center S.A.（スイス）

  4. 回収理由

    5. カートンより異音がするとの苦情を受け、現品を確認したところ、カートン内に添付溶解液の容器（アンプル）
が破損したものと考えられるガラス片を複数認めました。同梱されていた製剤（バイアル）及び添付溶解液（ア
ンプル）に異常はないことから、包装工程において添付溶解液が破損し、これが混入した可能性が高く、また他
のカートンへの混入も否定できないため、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガラス片は、開封時に発見される可能性が高く、また、製品自体への異物混入ではないため、患者への重篤な健
康被害につながる可能性はないと考えられます。現在までのところ、当該ロットにおいて、副作用発生の報告は
受けておりません。
なお、医療従事者が、調剤時にガラス片に触れた場合は、皮膚等が損傷する可能性が考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： フェリング・ファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部　堀江　健一、斉藤　静樹
連絡先　： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー１０階
電話番号： 03-3596-1209
FAX番号 ： 03-3596-1107