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    平成24年 3月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用グルコースキット
販売名： Ｇ３ｃＨ血糖測定電極　バーコード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：462W5H
数量　　　：2176キット
出荷時期　：平成23年12月29日〜平成24年3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009
製造業者の名称　　　： Abbott Diabetes Care Limited（イギリス）
　　　　　　　　　　　 アボットジャパン株式会社　　（日本）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、外箱底面の製品番号、製造番号及び使用期限の印字が欠けている製品が
確認されました。この為、対象ロットについて、製品番号、製造番号及び使用期限の印字が欠けている
製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該措置は外箱底面の表示不備によるものであり、製品性能上の品質には問題ありません。
また、個々の電極のアルミ包装には製造番号及び使用期限が記載されており、使用の際には
確認が可能であることから、安全性、有効性の問題はなく、健康被害の原因となるとは
考えられません。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 専用の血糖測定器（プレシジョン エクシード プロ）を使用して、医療従事者が患者の全血中の
グルコースを測定する為の電極です。

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、弊社担当者が自主回収する旨を
文書で情報提供の上、適切に製品の自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、栗田　尚紀
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853