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平成24年 2月15日作成 平成24年 2月24日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科接着用レジンセメント 販売名 : バリオリンク(このうち構成品であったシンタック アドヒーシブ)(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: シンタック アドヒーシブ(*):M68934, M74247, N04087, N11161, N15119, N35661, N46235, N49642, N57093, P15364, P25191, P35845, P45444, P45449, P49508, P52984, P68081 シンタック アソートメント:N23631, P05686, P17381, P30330 バリオリンクII プロフェッショナルキットM+ (構成品:シンタック アドヒーシブ)(*):N40160, N48851, N61253, N70118, P12537, P24902, P29733, P38439, P44231, P48920 数量: シンタック アドヒーシブ:623個(*) シンタック アソートメント:9個(*) バリオリンクII プロフェッショナルキットM+ (構成品:シンタック アドヒーシブ):81個(*) 出荷時期: 平成22年1月29日から平成24年1月24日まで。(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : Ivoclar Vivadent株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷1‐28‐24 IS弓町ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10049 外国製造業者の名称 :Ivoclar Vivadent AG 製造所の名称 :Ivoclar Vivadent AG 製造所の所在地 :Bendererstrasse 2, FL-9494 Schaan, Liechtenstein 認定番号 :BG70200002
回収理由
第三者認証機関より平成20年11月28日に取得した当該製品(バリオリンク)の構成品である「シンタック アド ヒーシブ」の成分グルタルアルデヒドが医薬品であると指摘があったため。 なお、現在では認証の変更を行ったため、構成品「シンタック アドヒーシブ」は「バリオリンク」の構成品で はありません。(*)
危惧される具体的な健康被害
本製品は旧法下で承認を受けていた製品であり、新法で新たに管理医療機器として第三者認証機関で認証を取得 したため、承認および認証品としての評価は受けています。当該製品は欧米、日本で20年間以上販売しています が、健康被害の報告は一切ありません。使用目的、効能又は効果、品目の仕様、製造方法等は新法にあわせて認 証を取っています。製造販売する品目の製造所は旧法での承認時と変更しておらず、新法でQMS適合調査も受 けていることから、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
回収開始年月日
平成24年2月15日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる。
その他
当該製品を納入しました代理店は弊社にて把握しております。回収にいたった理由を説明し、速やかに当該構成 品を市場から撤去いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事 中野 連絡先 : Ivoclar Vivadent株式会社 東京都文京区本郷1‐28‐24 電話番号: 03-5844-6190 FAX番号 : 03-5844-3657