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平成24年 2月 1日作成
一般名及び販売名
一般名: ヘパリン類似物質ローション 販売名: ビーソフテンローション0.3%
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 数量 出荷時期 1ISS 3,000個 平成23年10月21日 9ICS 6,483個 平成23年12月 9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X10005
回収理由
当該製剤見本の1個入り個装箱に表示された販売名が、本来ならば「ビーソフテンローション0.3%」と表示され るべきところ、「ビーソフテンローション」と誤って表示されていることが判明しましたので、当該ロットを自 主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
販売名の誤表示は、個装箱のみであり、直接容器のラベルには販売名が正しく表示されていること、また、当該 製剤見本は臨床使用されることはないことから、当該製剤見本による健康被害はないものと判断しております。 また、これまでに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年2月1日
効能・効果又は用途等
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性 瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱 鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
その他
当該製品の出荷先については、全て把握しています。 出荷先に対し回収を行う旨を通知すると共に、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 青柳勝吉 連絡先 : 日医工ファーマ株式会社 〒930-8583 富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 076-442-8600 FAX番号 : 076-442-8372