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    平成24年 1月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方ブシラミン錠
販売名： レマルク錠５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（２ロット）
（１）対象ロット：０Ｍ１１
　包装　　　　　：ＰＴＰ１００錠
　出荷数量　　　：３０９箱（１０×１０包装品）
　出荷判定年月日：平成２２年９月２２日
（２）対象ロット：０Ｍ２1
　包装　　　　　：ＰＴＰ１００錠
　出荷数量　　　：３１５箱（１０×１０包装品）
　出荷判定年月日：平成２２年９月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２５Ａ１Ｘ００００４

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットの個装箱に刻印された製造番号及び使用期限が、本来ならば製造番号として「０Ｍ１１」
または「０Ｍ２１」、使用期限として「２０１３.６」と記載されるべきところ、製造番号として「２０１３.
６」、使用期限として「０Ｍ１１」または「０Ｍ２１」と刻印位置を誤って表記していることが判明しました
ので、当該ロットの製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は、製造番号と使用期限の刻印位置が逆転したものであり、品質、有効性及び安全性に係る不具合では
ないため、当該製品の使用等により、健康被害はないものと判断しております。なお、現在までに本回収理由に
よる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２４年１月２７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節リウマチ

  8. その他

    9. 当該製品ロットを納入した医療機関は全て把握していますので、回収を文書で連絡した上、当該製品を自主回収
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　服部清二郎
　　　　　 品質保証部　柴原年彦
連絡先　： 大正薬品工業株式会社
電話番号： ０７４８-８８-３３６４
FAX番号 ： ０７４８-８８-２８２７