閉じる |
平成24年 1月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称: (1)人工股関節大腿骨コンポーネント (2)全人工肘関節 販売名 : (1)MOD‐Centaurステム (2)JACEコンストレインドタイプ人工肘関節
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)MOD‐Centaurステム 商品名:MOD-C TRコネクターL 対象数量:94個 商品番号:CMT41082 ロット番号:20001〜20094 94個 出荷時期:平成20年9月29日〜平成23年11月29日 (2)JACEコンストレインドタイプ人工肘関節 (2)‐1 商品名:J-SC TEA(H)-SML 対象数量:19個 商品番号:CMJ05111 ロット番号:41000〜41016,51000,51001 19個 (2)‐2 商品名:J-SC TEA(H)-MED 対象数量:21個 商品番号:CMJ05112 ロット番号:41000〜41020 21個 (2)‐3 商品名:J-SC TEA(H)-LAG 対象数量:13個 商品番号:CMJ05113 ロット番号:41000〜41007,51000〜51004 13個 (2)‐4 商品名:J-SC TEA(U)R-SML 対象数量:19個 商品番号:CMJ05121 ロット番号:41000〜41015,51000〜51002 19個 (2)‐5 商品名:J-SC TEA(U)R-SMLロング 対象数量:6個 商品番号:CMJ05122 ロット番号:41000〜41005 6個 (2)‐6 商品名:J-SC TEA(U)R-MED 対象数量:8個 商品番号:CMJ05123 ロット番号:41000〜41007 8個 (2)‐7 商品名:J-SC TEA(U)R-LAG 対象数量:6個 商品番号:CMJ05124 ロット番号:41000〜41003,41005,41008 6個 (2)‐8 商品名:J-SC TEA(U)L-SML 対象数量:16個 商品番号:CMJ05131 ロット番号:41000〜41015 16個 (2)‐9 商品名:J-SC TEA(U)L-SMLロング 対象数量:7個 商品番号:CMJ05132 ロット番号:41000〜41006 7個 (2)‐10 商品名:J-SC TEA(U)L-MED 対象数量:9個 商品番号:CMJ05133 ロット番号:41000〜41008 9個 (2)‐11 商品名:J-SC TEA(U)L-LAG 対象数量:8個 商品番号:CMJ05134 ロット番号:41000〜41007 8個 (2)‐12 商品名:J-SC TEA(フランジ)-SML 対象数量:31個 商品番号:CMJ05141 ロット番号:41000〜41030 31個 (2)‐13 商品名:J-SC TEA(フランジ)-MED 対象数量:9個 商品番号:CMJ05142 ロット番号:41000〜41008 9個 (2)‐14 商品名:J-SC TEA(フランジ)-LAG 対象数量:12個 商品番号:CMJ05143 ロット番号:41000〜41009,51000,51001 12個 合計 :184個 出荷時期 :平成19年7月31日〜平成23年12月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メディカルマテリアル株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市淀川区宮原3丁目3-31 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00047 製造所の名称:日本メディカルマテリアル株式会社 滋賀工場蒲生ブロック 製造所の所在地:滋賀県東近江市川合町10-1 薬事の業態:医療機器製造業(一般) 業許可番号:25BZ006009
回収理由
当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、薬事法第63条第1項第8号により表示すべき「高度管理医療機器」の 記載漏れが判明致しました。このため、当該製造番号(ロット番号)の製品全てについて自主回収することと致 しました。
危惧される具体的な健康被害
本件は、表示上の誤りであり、添付文書及び他の外箱記載内容により製品の品質、有効性及び安全性に影響を及 ぼすものではなく、これによる健康被害の発生はありません。また、現在のところ、医療機関等により本件に関 する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年1月6日
効能・効果又は用途等
(1)変形性股関節症等の疾患による関節障害に対して行われる人工股関節置換術又は人工骨頭挿入術に用いま す。 (2)変形性肘関節症、関節リウマチ等の疾患による関節障害、又は人工肘関節再置換に対して行われる人工肘 関節置換術に用います。
その他
当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに 対象ロット製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証統括部 上野 勝 / 分部 泉 / 徳川 祐介 連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社 大阪市淀川区宮原3丁目3-31 電話番号: 06-6350-1493 FAX番号 : 06-6350-5752