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    平成23年12月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： (1)日本薬局方酸素
　　　　 (2)医療用液化酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)日本薬局方酸素
製造番号　　回収対象本数
061101　　　 59
061102　　　 114
061104　　　 152
061107　　　 36
061108　　　 81
061109　　　 66
061110　　　 20
061111　　　 77
061114　　　 42
061115　　　 66
061116　　　 123
061117　　　 56
061118　　　 18
061121　　　 53
061122　　　 95
061124　　　 55
061125　　　 59
061128　　　 26
061129　　　 85
061130　　　 45
061201　　　 37
061202　　　 50
061203　　　 74
061205　　　 45
061206　　　 123
061207　　　 73
061208　　　 39
合計　　　　1769本

(2)医療用液化酸素
製造番号　　回収対象本数
061101　　　 20
061102　　　 16
061104　　　 18
061107　　　 5
061108　　　 7
061109　　　 9
061110　　　 10
061111　　　 5
061114　　　 6
061115　　　 14
061116　　　 7
061117　　　 12
061118　　　 10
061121　　　 5
061122　　　 14
061124　　　 9
061125　　　 4
061128　　　 6
061129　　　 18
061130　　　 7
061201　　　 11
061202　　　 9
061203　　　 6
061205　　　 4
061206　　　 9
061207　　　 4
061208　　　 8
合計本数　　253本

出荷時期　平成２３年１１月１日〜平成２３年１２月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小池酸素工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区太平３‐４‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00016

  4. 回収理由

    5. 弊社大阪支店において医薬品製造業許可の更新申請を失念し、有効期間が切れた後も引き続き製造していたこと
が発覚した為、許可失効後に製造された全ロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 許可失効後に製造してしまった製品につきましても、出荷試験に合格したものである為、その使用により健康被
害が生じることは無いと考えます。
尚、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）酸素欠乏による諸症状の改善
（2）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 販売先につきましては、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福井　幹郎
連絡先　： 小池酸素工業株式会社
　　　　　 ガス部
電話番号： 03-3624-3535
FAX番号 ： 03-5819-0970