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平成23年11月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 生理用タンポン 販売名 : チャームソフトb
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)チャームソフトb(愛称:チャームソフトタンポン スーパー9本入り) ・対象ロット:No.111048332 1872箱 出荷時期:平成23年11月14日、15日 ・対象ロット:No.111078332 6048箱 出荷時期:平成23年11月15日、16日 ・対象ロット:No.111078333 864箱 出荷時期:平成23年11月16日 (2)チャームソフトb(愛称:チャームソフトタンポン スーパー32本入り) ・対象ロット:No.111048332 4032箱 出荷時期:平成23年11月14日、15日 ・対象ロット:No.111078331 2376箱 出荷時期:平成23年11月15日 ・対象ロット:No.111078333 3276箱 出荷時期:平成23年11月16日 ・対象ロット:No.111088331 5148箱 出荷時期:平成23年11月16日 ・対象ロット:No.111088332 2124箱 出荷時期:平成23年11月16日、17日 ・対象ロット:No.111088333 3528箱 出荷時期:平成23年11月17日 ・対象ロット:No.111098331 5148箱 出荷時期:平成23年11月17日、18日 ・対象ロット:No.111098333 2664箱 出荷時期:平成23年11月18日 ・対象ロット:No.111108331 3420箱 出荷時期:平成23年11月18日 ・対象ロット:No.111108332 2592箱 出荷時期:平成23年11月18日、21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ユニ・チャームプロダクツ株式会社 製造販売業者の所在地: 香川県観音寺市豊浜町和田浜1496‐1 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 37B3X00001 製造所名称 :ユニ・チャームプロダクツ株式会社 福島工場 製造所所在地 :福島県東白川郡棚倉町大字金沢町字中背戸続26‐1 許可の区分 :医療機器 滅菌医療機器、医療機器 一般 許可番号 :37BZ006002
回収理由
弊社の生理用タンポンは吸収体と取出し用のひもを上下の糸で縫いつけています。生理用タンポンの吸収体への ひもの縫いつけに問題(ほつれ)のある製品が発見され、上記対象ロットの製品について同様の事象が生じてい る可能性がありますので回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
上記対象ロットは、いずれも製品試験により、タンポン自主基準ならびに弊社基準の引っ張り強度は確保できて おり、吸収体とひもの縫い付け不良(ほつれ)がある場合でも、通常使用下では吸収体とひもの分離など、生理 用タンポンの性能に問題はないと考えております。従って、本件の回収理由に起因し、健康被害を生じる恐れは ないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成23年11月24日
効能・効果又は用途等
生理時に経血を吸収するために生理用タンポンを使用する。
その他
対象ロットの出荷先及び出荷数量は弊社で把握しております。訪問により速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : ユニ・チャームプロダクツ株式会社 品質管理部 大橋紀子 電話番号: 0875‐52‐4733 FAX番号 : 0875‐52‐4717