閉じる 
    平成23年11月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： ＡＢＯ式血液型キット
　　販売名　　： 抗Ｂ抗体・ネオ「コクサイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品　：抗Ｂ抗体・ネオ「コクサイ」（１０ｍＬ）
　　対象ロット：０４８
　　数量　　　：２０００箱
　　出荷判定日：平成２２年２月２６日

　　対象ロット：０４９
　　数量　　　：１５００箱
　　出荷判定日：平成２２年６月８日

　　対象ロット：０５０
　　数量　　　：１９９９箱
　　出荷判定日：平成２３年３月２３日

（２）対象製品　：抗Ｂ抗体・ネオ「コクサイ」（５ｍＬ）
　　対象ロット：０２８
　　数量　　　：５００箱
　　出荷判定日：平成２２年２月２６日

　　対象ロット：０２９
　　数量　　　：５００箱
　　出荷判定日：平成２２年６月８日

　　対象ロット：０３０
　　数量 　　 ：４００箱
　　出荷判定日：平成２３年３月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
　　製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 外装箱・瓶ラベルの表示記載において、反応系に関与する成分の記載漏れがありましたので、使用期限内の製品
を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する
可能性はないと考えております。なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成23年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　ＡＢＯ血液型判定。

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
　　FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６