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平成23年11月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称: クームス試験キット 販売名 : グリーン・クームス
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象製品 :グリーン・クームス(10mL) 対象ロット:342.014.3A 数量 :1141箱 出荷判定日:平成22年8月26日 対象ロット:342.015.1A 数量 :601箱 出荷判定日:平成23年4月20日 (2)対象製品 :グリーン・クームス(50mL) 対象ロット:342.015.2A 数量 :49箱 出荷判定日:平成22年12月27日 対象ロット:654911011A 数量 : 39箱 出荷判定日:平成23年8月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 28A2X00030
回収理由
外装箱・瓶ラベルの表示記載において、反応系に関与する成分の記載漏れがありましたので、使用期限内の製品 を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の回収は表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する 可能性はないと考えております。なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年11月14日
効能・効果又は用途等
赤血球に対する不規則性抗体の検出。
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回 収します。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 テクノセンター 品質保証部 荻野 眞一 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078‐992‐5809 FAX番号 : 078‐991‐2306