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平成23年 9月 7日作成
一般名及び販売名
一般名: クラスII免疫検査用シリーズ 販売名: スポットケム i-Line IgE 共通試薬セット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:R1G04 出荷数量 :5箱 出荷時期 :平成23年8月9日〜平成23年8月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地: 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 25A2X00001
回収理由
当該製品の個装箱において、販売名から「IgE」が抜けていること、及び一般的名称の記載が漏れていることが 判明したため、自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の性能には問題がないため、健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。現在までに、本件に関 する健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成23年9月6日
効能・効果又は用途等
全血、血清又は血漿中の各種抗原特異IgE抗体の測定
その他
当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 山中 祐介 連絡先 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 電話番号: 0748-86-6901 FAX番号 : 0748-86-5347