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    平成23年 8月11日作成
平成23年 8月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トリグリセライドキット
販売名： イアトロＬＱ　ＴＧII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品番号　 　対象ロット　対象数量　　　　　　　　出荷時期
LS8-23K3Y　　　　 I114　　　　 50　　　平成23年 6月15日〜平成23年 7月27日
7LA-23K3Y-R2　　　I120　　　　 23　　　平成23年 4月26日〜平成23年 8月 5日
7LP-23K3Y-R2　　　I122　　　　 43(*)　 平成23年 7月26日〜平成23年 8月 8日(*)
710-23K3Y-R2　　　I119　　　　129(*)　 平成23年 6月17日〜平成23年 8月 5日
8T4-23K3Y-R2　　　I118　　　　 11　　　平成23年 6月27日〜平成23年 8月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10027

  4. 回収理由

    5. 本製品は生化学自動分析装置用試薬で、血清および血漿中の中性脂肪（ＴＧ）の測定に使用します。
対象ロットにおいて、試薬中の反応安定化剤を変更して製造する予定でありましたが、誤って従来の反応安定化
剤も含めて製造した事が判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 弊社内で調査した結果、製造販売届書の品目仕様を含めた基本性能比較データに異常は認められておりませんの
で、誤った測定値を報告することは無く、健康被害を起こす可能性は無いと思われます。
また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の中性脂肪の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河添　寧
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136