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    平成23年 6月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 百日咳菌抗体キット
販売名： 百日咳菌抗体価測定試薬ワコー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　 数量　　　　　　出荷時期
EL536　　　　　30セット　　　　2010.09.06
EL537　　　　　50セット　　　　2010.09.01
EL538　　　　　50セット　　　　2010.09.02
EL545　　　　　50セット　　　　2010.09.03
EK939　　　　　50セット　　　　2010.10.14
EK940　　　　　30セット　　　　2010.10.14
EG904　　　　　50セット　　　　2010.12.17
EH643　　　　　50セット　　　　2010.12.17
EH644　　　　　50セット　　　　2010.12.16
EE671　　　　　50セット　　　　2011.03.15
EE672　　　　　50セット　　　　2011.03.15
EE673　　　　　50セット　　　　2011.03.15

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27AX00125

  4. 回収理由

    5. 百日咳菌抗体価測定試薬ワコーは、血清中の抗百日咳毒素(PERTUSSIS TOXIN：PT)抗体価と抗百日咳菌繊維状赤
血球凝集素(FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ：FHA)抗体価を測定する試薬です。
この度、添付文書の記載に以下の誤りを発見しましたので回収いたします。

記載箇所：全般的な注意
誤）(5)本品の陰性血清溶液および標準血清はヒト血清成分を使用していますので、ウイルス感染等の危険性が
あるものとして、検体と同様に十分注意して取り扱って下さい。なお、使用しているヒト血清は、HBs抗原、
HIV-1/HIV-2抗体およびHCV抗体検査を行い、陰性の結果を得ています。

正）(5)本品の陰性血清溶液および標準血清はヒト血清成分を使用していますので、ウイルス感染等の危険性が
あるものとして、検体と同様に十分注意して取り扱って下さい。
なお、陰性血清溶液に使用しているヒト血清は、HBs抗原、HIV-1/HIV-2抗体およびHCV抗体検査を行い、陰性の
結果を得ています。
標準血清に使用しているヒト血清は、HBs抗原、HIV-1/HIV-2抗体は陰性、HCV抗体検査は陽性、HCV RNA定量検査
では陰性の結果を得ています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書への誤表記のため品質上の問題はなく、健康被害の可能性はないと考えます。
また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗百日咳毒素(PERTUSSIS TOXIN：PT)抗体価と抗百日咳菌繊維状赤血球凝集素(FILAMENTOUS 
HEMAGGLUTININ：FHA)抗体価の測定

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒井 由美
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134