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    平成23年 6月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 赤痢アメーバ抗体キット
販売名： アメーバスポットIF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：1000084660
数量：17キット
出荷時期：平成23年5月23日〜平成23年5月24日

ロット： 863194501
数量：136キット
出荷時期：平成22年12月2日〜平成23年5月23日

ロット：863194502
数量：97キット
出荷時期：平成22年11月4日〜平成23年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー8階
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00243

  4. 回収理由

    5. 当該製品の添付文書における効能効果欄の記載が、承認書の表記と異なっていることが判明したため、自主回収
いたします。承認書上の表記「血清中赤痢アメーバ抗体価の測定」に対し、添付文書の表記は、「血清中の赤痢
アメーバ抗体の有無と抗体価の測定」と記載されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書における表示事項の不備による回収であり、製品の品質（成分、性能、分析結果等）には問題がないた
め、健康被害が発生する恐れはないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中赤痢アメーバ抗体価の測定

  8. その他

    9. 販売先は全て特定されておりますので、回収の旨を速やかに連絡し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 品質保証部　新木達夫
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー8階
電話番号： 03-6834-2685
FAX番号 ： 03-6834-2667