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    平成23年 5月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 食道向け超音波診断用プローブ
　 販売名　　： (1)経食道マルチプレーンプローブ PET-510MA
　　　　　　　　(2)経食道マルチプレーンプローブ PET-511BTM
　　　　　　　　(3)経食道マルチプレーンプローブ PET-512MC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 1)型式名　　： PET-510MA（ 1台）
　　 Ser No.　　： 99A1123126

　 2)型式名　　： PET-511BTM（ 2台）
　　 Ser No.　　： 99B10Y2314,99B10Y2315

　 3)型式名　　： PET-512MC（ 2台）
　　 Ser No.　　： 99A1132020,99A1142040

　 数量　　　　： 5台
　 出荷時期　　：平成 23年 4月 1日～平成 23年 4月 27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由

    5. 　 当該装置の梱包を委託していた業者において、平成 23年 4月 1日に会社合併をしたことにより製造業許可が
　 失効したのにも関わらず梱包作業を継続し、市場へ出荷されていたことが判明しました。
　 弊社としては、当該装置をご使用中の医療機関に対し本問題を説明させて頂くと共に、装置の性能及び品質を
　 点検する対応を回収として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本現象は、当該装置の梱包を実施するための製造業許可の失効に関する問題であり、該当期間に行われた梱包
　 は、製造業許可の失効以前と同じ管理体制にて行われており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす
　 ものでは無いため、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　 なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成23年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用するプロー
　 ブです。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を回収として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050