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平成24年3月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称:(1)-(3)全身用X線CT診断装置 販売名 :(1)ブリリアンス CT (2)ブリリアンス CT Powerシリーズ (3)ブリリアンス iCT
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ブリリアンス CT 製造番号: 3110, 3111, 3132, 3150, 3205, 3221, 3250, 5264, 5308, 5326, 6203,30023,30040,30081,40024,50028,50118 対象数量:17台 出荷時期:平成17年5月〜平成22年9月 (2)ブリリアンス CT Powerシリーズ 製造番号: 9587,10227,10228,10341,10414,90042,90050,90052,90193,95017, 95039,95049,95063,95076,95147,95167,95172,95189,95201,95228, 95231,95253,95264,95294,95304,95530,95657 対象数量:27台 出荷時期:平成16年12月〜平成22年12月 (3)ブリリアンス iCT 製造番号: 100178,200043,200050 対象数量:3台 出荷時期:平成22年9月〜平成22年11月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップス メディカル システムズ(クリーブランド)社 (アメリカ合衆国) フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社 (イスラエル国)
改修理由
患者テーブルが意図せず下降したとの事例が海外の医療機関より報告され、海外製造元にて調査したところ、 本事例は患者テーブルの上下動を制御するブレーキハブの一部のタイプにおいて、ハブが適切に組み立てられ ていなかった可能性のあることが判明しました。 そのため、海外製造元から当該事例と同様のブレーキハブを使用している患者テーブルに対して、当該ブレー キハブ内の部品交換、調整および点検作業を行うとの連絡を受けました。 そのため、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、患者テーブルが下降し、患者が衝撃を受ける可能性があります。 しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する 可能性はないと考えます。 現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年3月29日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206