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    平成24年 3月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フィブリン分解産物キット
販売名： イアトロＤＤ／Ｅテスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　対象数量　　　　　　　　出荷時期
　T199　　　　 75　　　平成23年 8月 9日〜平成23年12月15日
　O101　　　　 63　　　平成23年12月15日〜平成24年 3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10027

  4. 回収理由

    5. 本製品は体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のＤ‐Ｄダイマーの測定に使用します。
対象ロットにおいて、本来、出荷時の正確性試験で正常血漿を試料として行うところを、誤って正常血清を使用
して試験を行っていたことが判明したため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 弊社内で、誤って正常血清を使用して試験を行っていたことが判明したロットについて、2012年3月に出荷検査
と同一の測定を実施したところ、異常は認められませんでした。診断においては、他の関連する検査結果や臨床
症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により健康被害を起こす可能性は極めて低いと思われます。
また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の安定化フィブリン分解産物（Ｄ‐Ｄダイマー）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河添　寧
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136