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平成24年 03月19日作成
一般名及び販売名
一般名: 薬物中毒検出用キット 販売名: トライエージDOA
対象ロット、数量及び出荷時期
包装、対象ロット等 (10テスト)ロット;255494 数量;302箱 出荷日;平成23年7月12日 ロット;259373 数量;502箱 出荷日;平成23年9月12日 ロット;260511 数量;700箱 出荷日;平成23年10月25日 ロット;263729 数量;302箱 出荷日;平成23年11月15日 (25テスト)ロット;255493 数量;359箱 出荷日;平成23年7月12日 ロット;259620 数量;502箱 出荷日;平成23年8月3日 ロット;260512 数量;800箱 出荷日;平成23年10月25日 ロット;263728 数量;794箱 出荷日;平成23年11月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : アリーア メディカル株式会社 千葉工場 製造販売業者の所在地: 千葉県松戸市松飛台357 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 12A2X10002 製造業者の名称;Alere San diego inc.(米国)
回収理由
外国製造元より、対象ロットのバルビツール酸類の検出において、偽陽性の苦情が発生しており、米国FDAに情 報の提供と対象ロットの廃棄および良品への交換を報告したとの連絡を受けました。 日本では今のところ、そのような苦情を受けておりません。また、健康被害の報告はないが、同一の原料を用い たロットに対して、自主回収することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
バルビツール酸類が偽陽性と判定されたとしても、最終的な確定診断のためにはガスクロマトグラフ質量分析機 等での確認検査をします。 また、この製品を使用した臨床診断は他の検査結果や臨床症状に基づき総合的に判断されるため、この事象によ る重篤な健康被害をおこす可能性は無いものと考えます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
回収開始年月日
平成24年03月14日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
尿中の乱用薬物(フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻 薬、バルビツール酸類及び三環系抗うつ剤)の検出
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しており、弊社DMRが情報の提供を行ない、販売業者等の担当者が直接販売先 を訪問し、情報提供の上、回収を行ないます。
担当者及び連絡先
担当者 : 朝比奈 亜紀 連絡先 : アリーア メディカル株式会社 千葉工場 品質システム部 電話番号: 047‐311‐5755 FAX番号 : 047‐311‐5751