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    平成24年3月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： Brivo OEC 850 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
CW0003、CW0005、CW0007、CW0008、CW0009、CW0010、CW0011、CW0012、CW0013、CW0014、
CW0015、CW0016、CW0017、CW0018、CW0020、CW0021、CW0022、CW0023、CW0024、CW0025、
CW0027、CW0028、CW0029、CW0030、CW0031、CW0032、CW0033、CW0035、CW0036、CW0037、
CW0038、CW0040、CW0041、CW0042、CW0043、CW0044、CW0045、CW0046、CW0047、CW0048、
CW0049、CW0050、CW0051、CW0052、CW0053、CW0054、CW0055、CW0056、CW0057、CW0058、
CW0060、CW0061、CW0062、CW0063、CW0064、CW0066、CW0067、CW0068、CW0069、CW0070、
CW0071、CW0072、CW0073、CW0077、CW0081、CW0088、CW0090、CW0100、CW0110、CWX001、
CWX019

数量　　　： ７１台

出荷時期　： 平成２３年　１月 ～ 平成２４年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS Co.Ltd（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のワークステーション部分とCアーム部分を接続する電気ケーブルの不具合によって、接合不良が生
じ、装置の稼働が停止する問題に対して、電気ケーブルを交換することにより良好な接続を確保するための改
修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって装置を使用中に接続ケーブルの接触不良によって検査が中断する恐れがありますが、本装置
を使用する医療従事者によって、他の装置への代替など、適切な処置が可能なことから重篤な健康被害には
つながらないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年3月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したX 線の蛍光作用及び写真作用を利用して人体画像情報を診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１