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    平成24年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名： マグネシウムキット
　 販売名： フレックスカートリッジ　マグネシウム　ＭＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット　　：11332AB及び11332AC

　 数量、出荷時期：11332AB　17キット　平成24年1月18日〜平成24年2月29日
　　　　　　　　　 11332AC　 9キット　平成24年1月 6日〜平成24年1月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3-20-14　高輪パークタワー
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13A2X10031

  4. 回収理由

    5. 　 海外製造元において、対象ロットを使用し測定を行ったところ、患者検体及びQCの測定結果が約0.2mg/dL低値
　 傾向になる可能性があることが確認されましたので、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象が発生し
　 たとしても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康
　 被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成24年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 血清、血漿又は尿中のマグネシウム(Mg)の測定

  8. その他

    9. 　 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いた
　 します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
　 連絡先　　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　 電話番号　： 03-5423-8960
　 FAX番号　 ： 03-5420-2484
　 お問合せ先： サービスサポート部コールセンター
　 電話番号　： 03-4334-9102