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    平成24年 3月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： バルサルタン
販売名： ディオバン錠 160mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　包装単位　　　出荷数量　　　　出荷時期

　P0357　　　700錠（PTP)　　1,029箱　　　　2011年8月19日〜2011年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

  4. 回収理由

    5. 本剤のPTPシートのポケット内に異物が付着した錠剤を発見したとの品質情報を薬局より受領し、当該異物
について確認したところ体長約 2mm の虫が錠剤表面に付着した状態で存在していたことが判明しました。
調査の結果から、当該品に偶発的に混入したものと考えられますが、
念のため当該ロットについて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入した虫の種類の鑑定結果はユスリカ類、タマバエ類、クロバネキノコバエ類、又は、ノミバエ類と考
えられ、これらは体内に毒を持っている生物ではなく、また、疾病を媒介することはないため、万一経口
摂取したとしても、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに同様の苦情及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：高血圧症
用法及び用量：通常、成人にはバルサルタンとして 40〜80mg を１日１回経口投与する。なお、年齢、症
状に応じて適宜増減するが、１日 160mg まで増量できる。

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握しておりますので回収について文書で連絡
の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル情報・コミュニケーション部
　　　　　 メディカルコミュニケーショングループ　藪野　浩
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458