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平成24年 3月 5日作成
一般名及び販売名
一般名： Ｌ‐カルボシステイン 販売名： (1)Ｃ‐チステン細粒50% (2)Ｃ‐チステンシロップ5%
対象ロット、数量及び出荷時期
Ｃ‐チステン細粒５０％ 100gバラ包装品 製造番号 出荷数量 出荷時期 910 1480個 2009.04.02〜 923 964個 2009.07.08〜 925 7個 2009.07.10〜 927 8個 2009.10.02〜 928 5個 2009.07.29〜 929 982個 2009.08.03〜 930 3個 2009.08.05〜 931 483個 2009.08.17〜 932 8個 2009.11.18〜 933 965個 2009.09.16〜 042 2275個 2010.12.01〜 500gバラ包装品 製造番号 出荷数量 出荷時期 910 284個 2009.04.02〜 923 388個 2009.07.08〜 924 592個 2009.07.14〜 925 316個 2009.07.10〜 929 385個 2009.08.03〜 930 591個 2009.08.05〜 933 400個 2009.09.16〜 934 594個 2009.09.16〜 042 120個 2010.12.01〜 043 583個 2010.12.01〜 044 344個 2010.12.01〜 1000gバラ包装品 製造番号 出荷数量 出荷時期 925 13個 2009.07.10〜 926 148個 2009.09.11〜 927 294個 2009.10.02〜 928 301個 2009.07.29〜 931 124個 2009.08.17〜 932 293個 2009.11.18〜 1.0g×1200包 分包品 製造番号 出荷数量 出荷時期 925 100個 2009.07.10〜 926 118個 2009.09.11〜 931 100個 2009.08.17〜 044 100個 2010.12.01〜 Ｃ‐チステンシロップ5% 500mL瓶包装品 対象ロット 出荷数量 出荷時期 021A 655本 2010.11.11〜 021B 679本 2010.11.11〜 021C 697本 2010.11.15〜 109C 1122本 2011.07.22〜 110A 1003本 2011.08.02〜 110B 1033本 2011.08.09〜 110C 1122本 2011.08.22〜 111A 1003本 2011.09.02〜 111B 1033本 2011.09.13〜 111C 1123本 2011.09.16〜 112A 1003本 2011.09.26〜
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 鶴原製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00077
回収理由
原薬「Ｌ-カルボシステイン」に関し、実際の製造条件の一部が製造販売承認書の記載と異なっていたため、 Ｃ‐チステンシロップ5%及びＣ‐チステン細粒50%の対象ロットを自主回収することを決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
品質試験を実施し規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお ります。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年3月5日
効能・効果又は用途等
C-チステン細粒50% ・下記疾患の去痰 上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息 慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核 ・慢性副鼻腔炎の排膿 C-チステンシロップ5% ・下記疾患の去痰 上気道炎(咽頭炎、喉頭炎)、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核 ・慢性副鼻腔炎の排膿 ・滲出性中耳炎の排液
その他
医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 鶴原製薬株式会社 品質保証部長 宇野雪子 連絡先 ： 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号 電話番号： 072-761-1456 FAX番号 ： 072-761-6586