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    平成24年 2月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： タムスロシン塩酸塩
販売名： 塩酸タムスロシンカプセル0.1「ＯＨＡＲＡ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（容量　　　　　　　数量）出荷時期
NN19　　　（PTP140カプセル　2009箱）平成23年1月13日～平成23年7月11日
CD20　　　（PTP140カプセル　2049箱）平成23年7月11日～平成24年2月 2日
CD21　　　（PTP140カプセル　　12箱）平成24年2月 2日～平成24年2月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大原薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場43番地の1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A1X00001

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験の12ヶ月経過品（ロット番号：CD20、平成23年2月製造）について溶出試験を実施したところ、
承認規格（3時間後の溶出率30～60％）に対して上限の60％を超えるものが認められたことにより自主回収いた
します。なお、溶出試験の結果が同様の傾向を示すロットNN19及びCD21についても念のために回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験の結果から、薬物動態に変化の可能性が考えられますが、溶出試験10時間目では適合していること、ま
た、含量が規格内であることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えられます。なお、現在
までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、適切に回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　篤　勝秋、成川憲男
連絡先　： 大原薬品工業株式会社　お客様相談室
　　　　　 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
電話番号： 0120-419-363
FAX番号 ： 03-6740-7702