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    平成24年 2月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： タムスロシン塩酸塩
販売名： 塩酸タムスロシンカプセル0.1「ＯＨＡＲＡ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（容量　　　　　　　数量）出荷時期
NN19　　　（PTP140カプセル　2009箱）平成23年1月13日〜平成23年7月11日
CD20　　　（PTP140カプセル　2049箱）平成23年7月11日〜平成24年2月 2日
CD21　　　（PTP140カプセル　　12箱）平成24年2月 2日〜平成24年2月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大原薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場43番地の1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A1X00001

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験の12ヶ月経過品（ロット番号：CD20、平成23年2月製造）について溶出試験を実施したところ、
承認規格（3時間後の溶出率30〜60％）に対して上限の60％を超えるものが認められたことにより自主回収いた
します。なお、溶出試験の結果が同様の傾向を示すロットNN19及びCD21についても念のために回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験の結果から、薬物動態に変化の可能性が考えられますが、溶出試験10時間目では適合していること、ま
た、含量が規格内であることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えられます。なお、現在
までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、適切に回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　篤　勝秋、成川憲男
連絡先　： 大原薬品工業株式会社　お客様相談室
　　　　　 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
電話番号： 0120-419-363
FAX番号 ： 03-6740-7702