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    平成24年 2月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 凝固第ＩＩ,第ＶＩＩ,第Ｘ因子キット
販売名： トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント　３ｍＬ分×１０
対象ロット:００５
数量　　　:２２８箱
出荷判定日:平成２２年７月２７日

（２）トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント　１０ｍＬ分×１０
対象ロット:００５
数量　　　:４２箱
出荷判定日:平成２２年７月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 出荷検査における感度試験において認証事項に記載した試験検査方法と実際に製造所で実施している試験検査方
法に齟齬があることが判明しました。
認証事項記載内容に従って出荷試験の合否判定を再度実施したところ感度試験で以下のとおり不合格となりまし
た。

規格:正常域管理血漿を８倍希釈した試料を測定するとき、８０．０〜１１０．０秒の凝固時間を示す。
結果:７８．０秒
判定:不合格

出荷試験を認証事項と異なる方法で実施して出荷していることになり、また出荷試験で不合格な不良医薬品を出
荷しましたので自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 感度試験で不合格になったものの測定結果（秒数）は検量線から活性（％）を算出し報告しますので、検査結果
としての問題はないと考えます。また、診断は他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか
ら、健康被害を生じる可能性はないと考えます。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血又は血漿中の複合凝固因子（凝固第ＩＩ,第ＶＩＩ,第Ｘ因子）活性の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６