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    平成24年 2月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名： 非トレポネーマ脂質抗体キット
　 販売名： メディエース　ＲＰＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット：９０１ＲＬＩ
　 出荷数量　：５４３５Ｃ／Ｓ
　 出荷時期　：平成23年12月20日

　 対象ロット：２５３３３１‐００
　 出荷数量　：１６０Ｃ／Ｓ
　 出荷時期　：平成23年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13A2X00197
　 製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
　 製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 　 当該ロットを使用している一部の施設より、測定値が低い傾向があるとの報告を受けました。
　 調査の結果、当該ロットにおいて、約１〜３R.U.の測定範囲で測定値の低下が認められ、カッ
　トオフ値（１R.U.）付近の検体で、一部陰性を示す可能性が考えられることから、自主回収する
　こととします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 カットオフ値（１R.U.）付近の検体で、一部陰性を示す可能性が考えられますが、疾病の診断
 は、他の関連する検査や臨床症状等の総合的な所見から行われますので、当該事象により重篤な
 健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報
 告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成24年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 血清又は血漿中の梅毒の抗脂質抗体の測定（梅毒トレポネーマ・パリーダム感染の診断補助）

  8. その他

    9. 　 当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、
 回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 真野　光仁
　 連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　　　積水メディカル株式会社
　　　　　　　CSR部　信頼性保証室
　 電話番号： 03-3272-0674
　 FAX番号 ： 03-3272-0708