回収概要

平成24年 1月31日作成
平成25年11月13日訂正(*)
平成25年12月 4日訂正(**)
平成25年12月11日訂正(***)

一般名：なし販売名： (1)ナイスタール細粒１０％　（旧販売名　ナイスタール細粒）　　　　 (2)ナイスタール錠４０ｍｇ　（旧販売名　ナイスタール錠）

回収対象は、使用期限内の全製品です。具体的には、以下のような内訳になります。ナイスタール細粒１０％(ナイスタール細粒を含む）　0.8X1008包/箱合計(箱）1913(*) 出荷時期　平成19年3月22日(*)‐平成20年1月28日(*) ロット番号　711002, 711005, 712013(*), 714001(*), 714002(*), 716001, 717001, 720001, 720002 小計(箱）388(*) 出荷時期　平成20年3月3日(*)‐平成21年1月30日(*) ロット番号　812003, 813001, 814001, 816001, 816002, 818001, 818003, 820001, 821001 小計(箱）401(*) 出荷時期　平成21年3月26日(*)‐平成22年4月9日(*) ロット番号　821302, 913001, 913003, 916001, 916002, 919001, 920001, 920002, 011002, 013004 小計（箱）438 出荷時期　平成22年5月21日(*)‐平成23年6月10日(*) ロット番号　013006, 015302, 016001, 017009, 017011(*), 020003, 021005, 022003, 111004, 114006 小計（箱）466 出荷時期　平成22年7月8日(*)‐平成23年12月26日(*) ロット番号　115001, 117001, 118001, 120001, 121001 小計（箱）220 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む）　100ｇ/箱合計（箱）7439(*) 出荷時期　平成19年2月5日(*)‐平成19年4月4日(*) ロット番号　711004, 711008, 711011, 711013, 712004 小計（箱）137 出荷時期平成19年4月12日(*)‐平成19年9月27日(*) ロット番号(*) 712006, 712007, 712009, 712011, 712012, 713002, 715001-715004, 715006-715010, 717002-7 17004, 717006-717012 小計（箱）509(*) 出荷時期　平成19年10月2日(*)‐平成20年2月27日(*) ロット番号(*) 718001-718006, 720004, 721001-721012(*), 721310-721312, 811002-811004 小計（箱）590(*) 出荷時期　平成20年3月3日(***)‐平成20年5月12日(*) ロット番号(*) 811011, 812001, 812002, 812005-812008, 814002-814004 小計（箱）362 出荷時期　平成20年5月12日(*)‐平成20年9月24日(*) ロット番号(*) 814005-814009, 814013, 816004, 816006-816008 小計（箱）359(*) 出荷時期　平成20年10月16日(*)‐平成21年4月30日(*) ロット番号　816009, 817001, 817007, 817008, 818002, 819006, 819007(*), 820308, 821003, 822007 小計（箱）694 出荷時期　平成21年6月15日(*)‐平成22年3月25日(*) ロット番号　912011, 913009, 914007, 915007, 916013(*), 917005, 918006, 919004, 920012, 922005 小計（箱）1379 出荷時期　平成22年5月27日(*)‐平成22年10月7日(*) ロット番号　014001, 014305, 014306, 015005, 015007, 016002, 016003, 017006, 017007, 017010 小計（箱）676 出荷時期　平成22年10月25日(*)‐平成23年4月8日(*) ロット番号　017013, 018007, 019001, 020005, 020009, 020013, 020014, 021008, 022001, 022008 小計（箱）880 出荷時期　平成23年4月8日‐平成23年6月10日(*) ロット番号　022009, 111002, 111003, 112001(*)-112004, 114001, 114003, 114004 小計（箱）561 出荷時期　平成23年6月10日(*)‐平成23年12月19日(*) ロット番号　114005, 114007, 114008, 114012, 115003, 115004, 115010, 115011, 117011, 118009, 120008,1 20012 小計（箱）1292 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む）1kg/箱合計（箱）5934(*) 出荷時期　平成19年１月26日‐平成19年8月10日(*) ロット番号　711001(*), 711003, 711004(*), 711006(*), 711007(*), 711009(*)-711014, 712001-712003, 712 005-712011, 712012(*), 713002, 715001, 715003-715010(**), 71703, 717004 小計（箱) 304(*) 出荷時期　平成19年8月27日(*)‐平成19年11月14日(*) ロット番号　717006, 717007(*), 717008(*), 717009(*), 717010, 717012, 718001-718006, 720003, 720004 小計（箱）112 出荷時期　平成19年11月20日(*)‐平成20年2月12日(*) ロット番号　721001-721005, 721007-721009, 721011, 721012, 721311, 721312, 811001 小計（箱）147 出荷時期　平成20年2月15日(*)‐平成20年3月31日(*) ロット番号　811006-811008, 811009, 811010, 811011, 812001, 812002, 812004-812007 小計（箱）88(*) 出荷時期　平成20年4月9日(*)‐平成20年9月9日(*) ロット番号　813002, 813003, 814004, 814007, 814008, 814010-814012, 816003, 816005, 816010, 817002 小計（箱）213 出荷時期　平成20年9月24日(*)‐平成21年5月14日(*) ロット番号　817004-817006, 817009, 819004, 820003, 821003, 822003, 912306, 912309, 912311, 914001 小計（箱）325 出荷時期　平成21年6月4日(*)‐平成22年2月23日(*) ロット番号　914006, 915005, 916006, 916010(*), 917004, 918004, 920003, 920011, 922003, 011004-011006 小計（箱）451 出荷時期　平成22年3月3日(**)‐平成22年5月27日(**) ロット番号(*) 011007, 012003, 012004, 013001-013003, 013005, 013007, 013008, 014001 小計（箱）307(*) 出荷時期　平成22年6月10日(*)‐平成22年8月12日(*) ロット番号　014305, 015001, 015003-015007, 016002-016004, 017001,017002 小計（箱）413 出荷時期　平成22年8月12日(*)‐平成22年10月20日(*) ロット番号　017003-017008(*), 017010, 017012, 018001-018004 小計（箱）429 出荷時期　平成22年10月20日(*)‐平成22年10月24日(***) ロット番号　018005, 018006, 019001, 020001, 020002, 020004(*)-020010 小計（箱）427 出荷時期　平成23年1月4日(**)‐平成23年2月15日(*) ロット番号　020011-020013, 021001-021004(*), 021006(*), 021007, 022001, 022002, 022004 小計（箱）443 出荷時期　平成23年2月15日(*)‐平成23年4月26日(*) ロット番号　022005-022009, 111001, 111002, 111003, 112001-112004 小計（箱）413 出荷時期　平成23年5月12日(*)‐平成23年7月6日(*) ロット番号　114001-114005, 114007(*)-114011, 115002, 115003 小計（箱）418 出荷時期　平成23年7月6日(*)‐平成23年8月24日(*) ロット番号　115004-115009,117002-117007 小計（箱）454 出荷時期　平成23年9月9日(*)‐平成23年11月3日(*) ロット番号　117008-117010, 118002-118008, 120002, 120003 小計（箱）455 出荷時期　平成23年11月3日(*)‐平成23年12月19日(*) ロット番号　120004-120012, 121002-121004 小計（箱）432 出荷時期　平成24年1月6日(*)‐平成24年1月16日(*) ロット番号　121005-121007 小計（箱）103 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む）5kg/箱合計（箱）1177(*) 出荷時期　平成19年1月26日(**)‐平成19年5月25日(*) ロット番号　711001, 711003, 711004, 711006-711014, 712001-712005(*), 712007-712012(*) 小計（箱）137(*) 出荷時期　平成19年5月29日(*)‐平成19年9月27日(*) ロット番号　713001, 713002, 715001-715004(*), 715006, 715007, 715009, 715010, 717002-717009, 717011, 717012 小計（箱）132 出荷時期　平成19年10月2日(*)‐平成20年1月28日(*) ロット番号　718001-718006, 720003, 720004, 721001-721004, 721006-721010, 721012, 811001-811004 小計（箱）139 出荷時期　平成20年1月31日(*)‐平成20年3月31日(*) ロット番号　811302, 811305-811311, 812001, 812002, 812004, 812005 小計（箱）67 出荷時期　平成20年3月31日(*)‐平成20年6月10日(*) ロット番号　812006-812008, 813002, 814002-814007(*), 814009(*), 814010 小計（箱）67 出荷時期　平成20年6月11日(*)‐平成20年9月4日(*) ロット番号　814011-814013, 816003-816010, 817001 小計（箱）74 出荷時期　平成20年9月9日(*)‐平成20年11月26日(*) ロット番号　817002-817004, 817006-817009, 818002, 819001-819003, 819005 小計（箱）78 出荷時期　平成20年12月11日(*)‐平成21年2月12日(*) ロット番号　820002, 820004-820007, 821003(**), 822001, 822002, 822004-822006, 912001 小計（箱）82 出荷時期　平成21年2月12日(*)‐平成21年4月27日(*) ロット番号　912002-912004, 912305(*), 912307, 912308, 912310, 913002, 913004-913007 小計（箱）84 出荷時期　平成21年4月30日(*)‐平成21年7月22日(*) ロット番号　913008, 914002-914005, 915001-915004(*), 915006, 916003, 916004 小計（箱）85 出荷時期　平成21年7月23日(*)‐平成21年10月14日(*) ロット番号　916005, 916007-916009, 916011, 916012, 917001(*), 917002, 917003, 918001(*)-918003 小計（箱）85 出荷時期　平成21年10月20日(*)‐平成22年1月6日(*) ロット番号　918005, 919002-920011, 922001 小計（箱）84 出荷時期　平成22年1月6日(*)‐平成22年6月4日ロット番号(*) 922004, 011001, 011003, 011007, 012001(*), 012002, 014002(*)-014005 小計（箱）63(*) ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む）1000錠/箱合計（箱）1063(*) 出荷時期　平成19年7月15日(*)‐平成21年9月24日(*) ロット番号(*) 716003, 718307(*), 813001, 819003, 819006, 819306, 819308, 912003(*), 915003, 915004, 918002, 919001(*) 小計（箱）662(*) 出荷時期　平成21年10月22日(*)‐平成22年10月6日(*) ロット番号　919003(*), 921001, 921003, 011002, 011005, 011007, 011307, 011308, 015004 小計（箱）401 ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む）PTP100錠/箱合計（箱）15720(*) 出荷時期　平成19年7月17日(*)‐平成20年5月20日(*) ロット番号　716001, 716002, 716004, 716005, 718001-718004, 718005(*), 718304(*), 718306(*), 718308, 812001, 812002 小計（箱）4631(*) 出荷時期　平成20年6月9日(*)‐平成21年8月4日(*) ロット番号　812003(*), 812004(*), 812005(**), 813002, 813003, 819001-819005, 819307, 819308, 912002, 912004, 915002-915004 小計（箱）4580(*) 出荷時期　平成21年9月2日(*)‐平成22年10月4日(*) ロット番号　918001, 918002, 919001-919003, 921001-921003, 011002, 011004-011006, 011308, 015002-0150 04 小計（箱）6509(*) ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む）PTP1000錠/箱合計（箱）5073(*) 出荷時期　平成19年7月19日(*)‐平成20年10月5日(*) ロット番号　716001, 716002, 716004, 716005, 718001-718005, 718305, 718306(*), 718308, 812001-812005, 813002, 813003 小計（箱）2241(*) 出荷時期　平成20年10月5日(*)‐平成21年11月5日(*) ロット番号(*) 819001-819005, 819307, 819308, 912002, 912004, 915002-915004, 918001, 918002, 919001-9 19003 小計（箱）1408(*) 出荷時期　平成21年12月3日(*)‐平成22年10月22日(*) ロット番号　921001-921003, 011001, 011003-011007, 015001-015005 小計（箱）1424(*)

製造販売業者の名称　：ザイダスファーマ株式会社製造販売業者の所在地：東京都新宿区新宿２‐５‐１２　ＦＯＲＥＣＡＳＴ　新宿ＡＶＥＮＵＥ許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業許可番号　　　　　　： 13A2X00312

（１）ナイスタール細粒１０％及びナイスタール細粒製造管理において原料の使用量が適切に管理されておらず、承認書と異なる製造方法であった可能性があるため。（２）ナイスタール錠４０ｍｇ及びナイスタール錠製造管理において原料の使用量が適切に管理されておらず、平成21年2月以前に製造された製品に有効成分が規定通り使用し、製造されていない可能性があるため。平成21年2月以降に製造された製品に承認書と異なる製造方法であった可能性があるため。

（１）ナイスタール細粒１０％及びナイスタール細粒原料の使用量に関する製品管理上の不備があったものの対象製品の試験検査において有効成分量を含め全ての試験項目に適合しておりますので、人の健康への影響は極めて少ないと考えらえれます。現在まで健康被害や有効性及び安全性に影響があったという報告はありません。（２）ナイスタール錠４０ｍｇ及びナイスタール錠平成21年2月以前に製造された製品につきましては、有効成分が規定通り使用し、製造されていない可能性があり、効能効果が十分に発現しない可能性がありますが、人の健康への影響は極めて少ないと考えられます。現在まで健康被害や有効性及び安全性について影響があったという報告はありません。、平成21年2月以降に製造された製品につきましては、細粒と同様に対象製品の試験検査において有効成分量を含め全ての試験項目に適合しておりますので、人の健康への影響は極めて少ないと考えられます。現在まで健康被害や有効性及び安全性について影響があったという報告はありません。

担当者　：ザイダスファーマ株式会社　　　　　製造販売管理室長(*) 　　　　　山崎　登連絡先　：東京都新宿区新宿２丁目５‐１２　ＦＯＲＥＣＡＳＴ　新宿ＡＶＥＮＵＥ　６Ｆ電話番号：０３‐５３６６‐９１６７ FAX番号：０３‐５３６６‐９１７８