閉じる 
    平成24年 1月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
販売名： ドライヘマトＡＰＴＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＡＰ１８
数量：１４０キット
出荷時期：平成２３年７月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00001

  4. 回収理由

    5. ドライヘマトAPTTキット1箱に1枚ロットカードが同梱されています。
このロットカードには使用期限情報が入力されていますが、本来2012年11月30日と入力されていなければならな
いところ、2011年11月30日と入力されていました。
2011年12月1日以降この試薬キットを使用すると「使用期限がきれています。」と表示されます。
そのため、対象キットを販売した施設に対し、正しい使用期限が入力されたロットカードと、間違った使用期限
が入力されたロットカードの交換を行う自主回収を実施します。
なお、試薬カードを個包装しているアルミ袋及び外箱に表示されている使用期限は正しい情報が記載表示されて
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 2011年12月1日以降この試薬キットを使用すると「使用期限がきれています。」と表示されます。

これにより、検査が遅延する可能性はありますが、誤った測定結果が出力されることはありませんし、疾病の診
断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製
品の使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血又は血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書を持参し説明のうえ回収を実施、あるいはロッ
トカードと文書を郵送のうえ誤入力ロットカードと確認書を返送していただくことにより回収を実施し、完了し
ています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コンプライアンス統括室　冨村　真武、佐々木　広幸
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７