平成24年 1月17日作成

 一般的名称： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
 販売名　　： アクチン　ＦＳＬ

 (１）対象製品　：アクチンＦＳＬ（２ｍＬ×１０本)
　対象ロット 　：５３７３７４
　数 量　　　　：２０４箱
　出荷判定日　 ：平成２２年９月１３日

　対象ロット 　：５４７３０１
　数 量　　　　：１３６箱
　出荷判定日　 ：平成２３年３月２２日


 (２）対象製品　：アクチンＦＳＬ（１０ｍＬ×１０本)

　対象ロット 　：５３７３６５
　数 量　　　　：８１箱
　出荷判定日　 ：平成２２年５月１９日

　 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
　 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

　海外製造元であるシーメンス社より対象ロットの製品において使用期間中に経時的にヘパリン感受性が上昇す
ることがあるとの連絡を受けました。ヘパリンを加えたコントロールにおいて、ＡＰＴＴ測定値が初期値と比較
して５ヶ月後に最大１５％程度延長しました。
　ヘパリン投与患者のＡＰＴＴが延長する可能性があるため自主回収を実施いたします。

　ヘパリン感受性の上昇によるＡＰＴＴ値の延長により患者のヘパリン投与量が減量された場合、血栓塞栓症
の危険性が高まる可能性がありますが、診断は他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されること
から、健康被害を生じる可能性はないと考えます。

　また、本現象は本検査をヘパリン投与患者のヘパリン投与量のモニターとして使用している場合のみであり、
正常検体や血友病患者検体の測定値には影響しないこと、他のロットにおいては問題のないことを確認してい
ます。
　なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

　平成２４年１月１７日

　血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を
回収します。

　担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
　連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
　FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６