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平成23年12月26日作成
一般名及び販売名
一般名: セフメノキシム塩酸塩 販売名: ベストコール筋注用0.5g
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:HM231 数量 :1,690バイアル 出荷時期 :平成23年8月19日〜平成23年12月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 武田薬品工業株式会社 本社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00012 製造所名 :ニプロファーマ株式会社 大館工場 所在地 :秋田県大館市二井田字前田野5番7 許可の種類 :医薬品製造業 番号 :05AZ006001 製造所名 :武田薬品工業株式会社 光工場(包装、試験) 所在地 :山口県光市大字光井字武田4720番地 許可の種類 :医薬品製造業 番号 :35AZ006001
回収理由
本製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である炭酸ナトリウムを2層充填しているバイアル製 剤ですが、今般、ベストコール筋注用0.5g(HM231)が溶解時に十分に溶けない(白濁した)との連絡 を医療機関から受けました。 原因は、炭酸ナトリウム充填ポートの調整不良による充填不良が発生した際に除外したはずの不良品の排除が不 十分なまま工程を再開し、製品に混入したためと考えられます。 波及範囲は当該1ロットに特定されるものの、ロット全体に影響している可能性も完全には否定しきれないと判 断し、念のため、ロット全体について自主回収を行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医療関係者が溶解して使用するものであり、添付文書の用法・用量の項に「溶解して用いる」こと が明記されているところ、当該不良品は溶解補助剤の充填量が不足しており溶解しませんが、目視で判別する ことができると考えられ、溶解不十分な状態で投与される可能性は極めて低いと考えます。万が一投与された 場合も、無菌性及び主薬の含量に問題ないことから重篤な健康被害はないと考えております。また、これまで に本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年12月26日
効能・効果又は用途等
<適応菌種>セフメノキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフル エンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクロテロイデス属 <適応症>敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変 の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属 器炎、子宮旁結合織炎
その他
納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、 適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 武田薬品工業株式会社 医薬学術部・くすり相談室 芳田 淳一 連絡先 : 東京都中央区日本橋二丁目12番10号 電話番号: 03‐3278‐2490 FAX番号 : 03‐3278‐2469