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    平成23年12月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クレアチニンキット
販売名： アクアオート カイノス ＣＲＥ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）商品名　　　：アクアオート カイノス CRE試薬　反応試液（I）
　　 管理コード　： STF7701
　　 対象ロット　： Lot 140
　　 数量　　　　： 47キット
　　 出荷時期　　： 平成23年10月24日から平成23年12月21日

（2）商品名　　　：アクアオート カイノス CRE試薬　反応試液（I）
　　 管理コード　： AL-7701
　　 対象ロット　： Lot 140
　　 数量　　　　： 11キット
　　 出荷時期　　： 平成23年11月16日から平成23年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00078

  4. 回収理由

    5. 本製品は血清中、血漿中又は尿中のクレアチニンを測定する自動分析装置用の体外診断用医薬品です。
医療機関より測定結果が期待値より高くなる指摘を受けて調査したところ、対象ロットの製品において、クレア
チンの前処理が正常に行われておらず、クレアチニンだけでなくクレアチンも測定されている可能性が確認され
ましたので、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製品を使用した場合、クレアチニンの測定結果が高値を示す恐れがありますが、臨床診断は他の検
査数値や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、健康被害を生じる可能性は極めて低いと考えられ
ます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中、血漿中又は尿中クレアチニンの測定

  8. その他

    9. 本製品を納入した医療機関及び代理店はすべて特定しており、文書により情報提供のうえ、回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社カイノス　品質保証センター　品質保証部
　　　　　 中俣　一郎
連絡先　： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970