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    平成23年12月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ダイオウ末
販売名： 吉見ダイオウ末

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  ロット　　　数量　　 　　出荷時期
17907101　　　47　　　　　2009年1月
25932701　　　22　　　　　2009年7月
17907104　　　28　　　　　2009年11月
17017401　　　33　　　　　2010年2月
17017402　　　21　　　　　2010年7月
17017403　　　48　　　　　2010年11月
24128201　　　44　　　　　2011年6月
24128202　　　40　　　　　2011年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉見製薬　株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区船越町２‐１‐１７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00120

  4. 回収理由

    5. 　　用法用量について、承認書上「なるべく就寝前に服用する」となっているにも関わらず、添付文書に「な
るべく就寝前に1回服用する」と記載した製品を出荷したため。

正：大人（15才以上）1日0.75〜1.5ｇをなるべく就寝前に服用する。ただし初回は最小量を用い、便通の具合
や状態をみながら少しずつ増量又は減量する。

誤：大人（15歳以上）1日0.75〜1.5ｇをなるべく就寝前に1回服用する。ただし初回は最小量を用い、便通の
具合や状態をみながら少しずつ増量又は減量してください。



　　効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わらず、添付文
書に「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため。また製品の箱ラベル表示に、承認書
上「便秘に伴う次の症状：腸内異常発酵」となっているにも関わらず「便秘に伴う次の症状：胃腸内異常発酵」
と記載した製品を出荷したため。



正：便秘　便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）腹部膨満、腸内
　　異常発酵、痔。

誤：便秘　便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）腹部膨満、胃腸
　　内異常発酵、痔。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ・今回誤記載された用法用量は、承認書に規定する用法用量をより限定したものであり、より使用方法を限定さ
　せてしまうという不都合は懸念されるものの、重篤な健康被害の発生するおそれはまず考えられません。

・添付文書及び、製品の箱ラベル表示の記載ミスはあるものの、ウェブ（JAPIC）には正しい記載があるため、


　誤った使用方法がされる可能性は低く、万が一誤った場合でも文献等で健康被害等の懸念は示されていない


　ので、重篤な健康被害の発生のおそれはまず考えられません。

・当該期間内における、関連する副作用情報等はありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘
便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、
　　　　　　　　　　　　　腸内異常発酵、痔。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しておりますので、納入施設に文書にて通知の上、対象品を適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　美夫
連絡先　： 吉見製薬　株式会社
　　　　　 大阪市中央区船越町２‐１‐１７
電話番号： 06-6941-7164
FAX番号 ： 06-6941-7902