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    平成23年12月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： センブリ
販売名： 吉見センブリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　 　　　数量　　　　出荷時期
17911501　　　　205　　　　2009年2月
17922501　　　　200　　　　2009年4月
17922502　　　　110　　　　2009年9月
17948701　　　　400　　　　2009年12月
17032701　　　　500　　　　2010年6月
17034701　　　　　2　　　　2010年7月
17134901　　　　300　　　　2011年6月
17134902　　　　206　　　　2011年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉見製薬　株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区船越町２‐１‐１７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00120

  4. 回収理由

    5. 　　用法用量について、承認書上「大人（15歳以上）は1日量1.5ｇを、水約300mlで約半量になるまで煮つめ」
となっているにも関わらず、外箱の表示ラベルに「大人（15才以上）は1日量0.3ｇ〜1.5ｇにつき、水300mlで
約半量になるまで煮つめ」と記載した製品を出荷したため。

正：大人（15歳以上）は1日量1.5ｇを、水約300mlで約半量になるまで煮つめ、滓を取り去り、食前または3回に
　　分服、あるいは熱湯中に浸して振出し、その振出液を服用する。

誤：大人（15才以上）は1日量0.3ｇ〜1.5ｇにつき、水300mlで約半量になるまで煮つめ、滓を取り去り、食前又
　　は3回に分服あるいは熱湯中に浸して振出し　その振出液を服用する。



　　効能又は効果について、承認書上「胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、
胃のむかつき」となっているにも関わらず、添付文書に「胃弱、食欲不振、胃部腹部膨満感、消化不良、食べ
過ぎ飲み過ぎ、胃のむかつき」と記載した製品を出荷したため。

正：胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃のむかつき

誤：胃弱、食欲不振、胃部腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ飲み過ぎ、胃のむかつき

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ・用法用量の箇所の用量を幅記載したため、１回服用量が承認内容より少なくなる可能性があり、本来の有効性
　が弱まる可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

・効能及び効果に関しては、単語の区切りに関する記載ミスのみの為、重篤な健康被害のおそれはまず考えられ
　ません。

・当該期間内における、関連する副作用情報等はありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃のむかつき

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しておりますので、納入施設に文書にて通知の上、対象品を適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　美夫
連絡先　： 吉見製薬　株式会社
　　　　　 大阪市中央区船越町２‐１‐１７
電話番号： 06-6941-7164
FAX番号 ： 06-6941-7902