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平成23年12月14日作成
一般名及び販売名
一般名： センナ末 販売名： 吉見センナ末
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 数量 出荷時期 21829308〜09 836 2008年12月 08900101〜02 1127 2009年1月 08900103〜06 1219 2009年2月 08900107〜08 901 2009年3月 09800109 355 2009年4月 21916101 180 2009年4月 08900110 543 2009年4月 08900111〜12 1041 2009年5月 08900113 503 2009年6月 18923301〜02 821 2009年6月 18923303〜05 1273 2009年7月 21916102 100 2009年7月 18923306〜08 980 2009年8月 18923309〜11 1690 2009年9月 18923312〜13 872 2009年10月 21941801 281 2009年11月 08937101〜02 926 2009年11月 08937103 531 2009年11月 21941802〜03 1638 2009年12月 21941804 603 2010年1月 21941805 402 2010年1月 21015902 463 2010年2月 21015903〜04 973 2010年3月 21015905〜07 1499 2010年4月 21015908〜09 479 2010年5月 08029301 914 2010年5月 08029303〜04 976 2010年6月 08029305〜07 1408 2010年7月 08029308 510 2010年8月 08040301 222 2010年8月 08040302〜03 1476 2010年9月 08046701〜04 1809 2010年10月 08046705〜06 1461 2010年11月 08046707〜09 160 2010年12月 08110201〜03 1380 2011年1月 08110204〜05 335 2011年2月 08110206 461 2011年3月 21123901〜02 735 2011年3月 21123903〜04 1164 2011年4月 21123905〜07 1388 2011年5月 21123908〜10 1112 2011年6月 21123911〜12 829 2011年7月 21140201 527 2011年7月 21140202〜04 1246 2011年8月 21140205〜07 1072 2011年9月 21140208〜11 1583 2011年10月 21149601 637 2011年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 吉見製薬 株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市中央区船越町２‐１‐１７ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00120
回収理由
効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わらず、添付文書に 「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため 正：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 誤：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔
危惧される具体的な健康被害
・効能効果（頭重を頭痛と記載した）の記載ミスで重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 大辞泉によれば頭重は「あたまが重苦しいこと」と定義され、頭痛は「頭が痛むこと」と定義される。それ らは共に便秘に伴って起こることもあるが、人によってその感じ方は異なる。また当該品は頭痛が禁忌等では なく、便秘に伴う頭重に対する効果を期待するものであるので、頭痛の方が本品を使用されても重篤な健康被 害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。
回収開始年月日
平成23年12月14日
効能・効果又は用途等
便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔。
その他
当該品の出荷先は全て把握しておりますので、納入施設に文書にて通知の上、対象品を適切に回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 清水 美夫 連絡先 ： 吉見製薬 株式会社 大阪市中央区船越町２‐１‐１７ 電話番号： 06-6941-7164 FAX番号 ： 06-6941-7902