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平成23年12月14日作成
一般名及び販売名
一般名： センナ 販売名： 吉見センナ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 数量 出荷時期 21801622 225 2008年12月 21838001 353 2008年12月 21907801 194 2009年1月 21909801〜03 582 2009年2月 21909804 229 2009年3月 21909805 150 2009年4月 21909806 489 2009年5月 21909807〜09 547 2009年6月 21909810〜12 975 2009年7月 21909813〜15 733 2009年8月 21909816〜18 796 2009年10月 21909819 280 2009年11月 21000101〜02 540 2010年1月 21000103〜04 250 2010年2月 21000105〜06 449 2010年3月 21000107 89 2010年4月 08025801 304 2010年4月 08025802〜04 587 2010年5月 08025805〜06 509 2010年6月 08025807〜08 282 2010年7月 08025809 133 2010年8月 21036501 194 2010年8月 21036502〜05 378 2010年9月 21036506〜08 483 2010年10月 21036509〜10 373 2010年11月 21036511〜15 653 2010年12月 08110101〜04 550 2011年1月 08110105〜06 303 2011年2月 08110107 100 2011年3月 21118601〜04 503 2011年3月 21118605〜08 402 2011年4月 21118609〜10 300 2011年5月 21118611〜14 500 2011年6月 21118615〜18 550 2011年7月 21118619〜21 200 2011年8月 21118622 50 2011年9月 20118623〜25 409 2011年10月 20118626 100 2011年11月 08148401 100 2011年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 吉見製薬 株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市中央区船越町２‐１‐１７ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00120
回収理由
効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わらず、外箱の 表示ラベルに「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため。 正：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 誤：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔
危惧される具体的な健康被害
・効能効果（頭重を頭痛と記載した）の記載ミスで重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 大辞泉によれば頭重は「あたまが重苦しいこと」と定義され、頭痛は「頭が痛むこと」と定義される。それ らは共に便秘に伴って起こる事もあるが、人によってその感じ方は異なる。また当該品は頭痛が禁忌等ではな く便秘に伴う頭重に対する効果を期待するものであるので、頭痛症状の方が当該品を使用されても重篤な健康 被害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。
回収開始年月日
平成23年12月14日
効能・効果又は用途等
便秘 便秘に伴う次の症状：頭重・のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、腸内異常発酵、痔。
その他
当該品の出荷先は全て把握しておりますので、納入施設に文書にて通知の上、対象品を適切に回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 清水 美夫 連絡先 ： 吉見製薬 株式会社 大阪市中央区船越町２‐１‐１７ 電話番号： 06-6941-7164 FAX番号 ： 06-6941-7902