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    平成23年12月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： リスペリドン
販売名： リスパダール錠１ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1046A
数量　　　：100錠包装（10錠PTP×10）　19542箱
出荷時期　：平成23年9月8日〜平成23年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００２３

  4. 回収理由

    5. 薬局で調剤中に当該ロットの一部に異物（人毛）の混入が認められたため、当該ロットを自主回収することにい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、気付かずに服用した場合であっても重篤な健康被害
の恐れはまずないものと考えます。
なお、現在までのところ、日本国内において当該ロット流通後、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は
ございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
統合失調症

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤンセンファーマ株式会社
　　　　　 医薬情報部　杉田誉子
連絡先　： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
電話番号： ０１２０-２３‐６２９９