平成23年12月 9日作成

一般名： 注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
販売名： ゾシン静注用４．５

対象ロット：１Ｇ８９１
数量　　　：１箱１０バイアル入　４，１２１箱
出荷時期　：平成２３年１１月７日〜平成２３年１１月２８日

製造販売業者の名称　： 大鵬薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町１‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00009

　ゾシン静注用4.5のバイアルのプラスチックキャップを外す際に、アルミキャップも一緒に外れたとの連絡を
医療機関より受けました。
　調査の結果、当該製造番号の製品の製造において、巻締め不良トラブルが発生していたことがわかりました。
製造工程で不良品を排除したものの、排除しきれなかったものが製品化された可能性が高いことがわかりまし
た。
　不良品の混入の可能性は苦情品にのみに限定できないため、当該製造番号の製品について自主回収いたしま
す。

今回の巻締め不良品は、アルミキャップ全体が外れてしまうことから、当該製品が使用される可能性はないと考
えております。仮に使用された場合であっても、ゴム栓の密封性は確保されていますので人体に有害な作用を生
じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはまずないものと考えております。
　なお、現在までに、同様の報告及び本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成23年12月8日

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ
ス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデ
ンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属
＜適応症＞
敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎

対象となるロットを納入先は全て把握しておりますので、回収する旨の文書をもって連絡した上で、速やかに回
収いたします。

担当者　： 品質保証部　品質保証責任者　和田　修治
連絡先　： 徳島県徳島市川内町平石字夷野２２４‐１５
電話番号： 088-665-6087
FAX番号 ： 088-665-6089