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    平成23年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： VersaLok　アンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：210800
対象製造番号：3564821、3564822、3568051、3568052、3571658
対象数量　　：737箱
出荷時期　　：平成23年11月10日～平成23年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： DePuy Mitek SARL（スイス）

  4. 回収理由

    5. 本品目は一部変更承認申請中ですが、変更が施された製品が誤って市場へ出荷されていたことが判明しましたの
で、当該ロット製品を自主的に回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部変更承認申請の内容は、各種部品の寸法変更、体液等に一時的に接触する部品の原材料変更、部品の追加
となります。術者が従来品との若干の差異を感じる可能性はあるものの、従来品と比較して使用方法に変更は
なく、重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肩の回旋筋腱板の修復に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869