閉じる 
    平成23年11月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アザシチジン
販売名： ビダーザ注射用１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　出荷数量　　　　出荷時期
 100401 　　　　　16,460本　　　　平成23年8月25日　〜　平成23年11月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造会社であるベン・ベニュー・ラボラトリーズ社（以下、ＢＶＬ社）製造施設の製造管理上
の問題点が見い出されたため、欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は、予防措置として欧州における製品
の回収を推奨する勧告を発出しました。ＢＶＬ社製品を含め、国内で流通している本製品は、輸入後、
弊社工場で品質試験を実施し、承認規格に適合した製品を出荷しており、品質に問題ないことは確認し
ておりますが、ＥＭＡの予防措置を受け、弊社のビダーザ注射用のうち、ＢＶＬ社で製造した当該ロッ
トについては、予防的に自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製造ロットの製品について、健康被害の原因になる可能性はないと考えられます。
なお、これまでに当該製造ロットの製品の品質に起因する健康被害情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨髄異形成症候群

  8. その他

    9. 納入した医療機関等はすべて把握しております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本新薬株式会社　信頼性保証統括部　医薬品質保証部
　　　　　 渡辺　修二
連絡先　： 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４
電話番号： 075-321-9044
FAX番号 ： 075-321-9156