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    平成23年11月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ボルテゾミブ
販売名： ベルケイド注射用３ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量　　　　　　　　　　出荷時期
020AID　　　7399バイアル　　平成21年7月27日～平成21年9月9日
020BIE　　　7475バイアル　　平成21年9月9日～平成21年10月27日
021AIG　　　7386バイアル　　平成21年10月27日～平成21年12月3日
021BIG　　　8406バイアル　　平成21年12月3日～平成22年1月27日
022AII　　　7340バイアル　　平成22年1月27日～平成22年3月10日
022BIK　　　9503バイアル　　平成22年3月9日～平成22年4月22日
023AJA　　　7387バイアル　　平成22年4月22日～平成22年6月22日
023BJC　　　7469バイアル　　平成22年6月22日～平成22年7月6日
023CJD　　　3640バイアル　　平成22年7月6日～平成22年7月27日
026AJK　　　7439バイアル　　平成22年11月18日～平成22年11月29日
026BJK　　　7424バイアル　　平成22年11月26日～平成22年12月21日
026CJK　　　3597バイアル　　平成22年12月21日～平成23年1月25日
026DJK　　　 819バイアル　　平成23年1月25日～平成23年2月1日
026EJK　　　 771バイアル　　平成23年2月1日～平成23年2月2日
027AJL　　　3439バイアル　　平成23年2月2日～平成23年3月1日
027BJL　　　7470バイアル　　平成23年3月1日～平成23年4月5日
027CJL　　　6587バイアル　　平成23年4月5日～平成23年5月12日
029AKD　　　4938バイアル　　平成23年5月12日～平成23年6月2日
029BKD　　　4979バイアル　　平成23年6月2日～平成23年6月27日
029CKE　　　5000バイアル　　平成23年6月27日～平成23年7月25日
032AKF　　　　93バイアル　　平成23年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００２３

  4. 回収理由

    5. 欧州医薬品庁より、米国ベン・ベニュー・ラボラトリー（以下「BVL社」）に対して行ったGMP（Good 
Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）査察の結果、BVL社以外で製造さ
れた製品と置き換えが可能である製品に関しては予防的回収を行うべきであるとの勧告が出されました。
弊社ベルケイド注射用３ｍｇについて、本邦においても、BVL社以外で製造された製品と置き換えが可能
であることから予防的回収を行うこととし、BVL社製の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. BVL社の製造設備や周辺環境、作業手順の検証体制には不備があるものの、製造ロットごとの製造過程の
確認を行い、さらに品質検査の結果にも問題はございませんでしたので、重篤な健康被害の可能性はまず
無いものと推測されます。
また、現在までのところ、日本国内において当該ロット流通後、本件に起因すると考えられる健康被害の
報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
多発性骨髄腫

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤンセンファーマ株式会社
　　　　　 医薬情報部　杉田誉子
連絡先　： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
電話番号： ０１２０-２３‐６２９９