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    平成23年11月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 注射用ブスルファン
販売名： ブスルフェクス点滴静注用60 mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　出荷数量　　出荷時期
　10301V　　　1313本　　　平成22年 4月16日〜平成22年 4月20日
　10401V　　　1823本　　　平成22年 5月11日〜平成22年 5月12日
　10501V　　　1767本　　　平成22年 6月16日〜平成22年 6月22日
　10601V　　　1788本　　　平成22年 7月13日〜平成22年 7月14日
　10701V　　　1715本　　　平成22年 8月31日〜平成22年 9月 1日
　10901V　　　1648本　　　平成22年10月12日〜平成22年10月13日
　10902V　　　1814本　　　平成22年11月 9日〜平成22年11月10日
　10Y01V　　　1285本　　　平成22年12月14日〜平成22年12月15日
　11201V　　　1858本　　　平成23年 2月15日〜平成23年 2月16日
　11301V　　　2248本　　　平成23年 3月29日〜平成23年 3月30日
　11401V　　　1471本　　　平成23年 5月18日〜平成23年 5月24日
　11601V　　　 252本　　　平成23年 6月21日
　11602V　　　1915本　　　平成23年 6月21日〜平成23年 6月22日
　11603V　　　1935本　　　平成23年 7月12日〜平成23年 7月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

  4. 回収理由

    5. 　欧州当局（EUROPEAN MEDICINES AGENCY）よりBen Venue Laboratories社で製造した製品につき、製造管理に
GMP管理上の不備が認められたため、回収を推奨するとの文書が公表されました。
　対象製品の中には弊社のブスルフェクス点滴静注用60 mgも含まれております。
　弊社では、欧州当局から勧告があったことを深く受け止め、弊社で製造販売するブスルフェクス点滴静注用
60 mgのうち、
Ben Venue Laboratories社で製造したロットについて、予防的に自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　欧州当局からの指摘は、製造管理にGMP管理上の不備が認められたとのことでしたが、弊社工場にて、製品輸入
後、品質試験を実施し、品質に問題ないことを確認しております。
　そのため、人体に重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。
　なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）同種造血幹細胞移植の前治療
（2）ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　：協和発酵キリン株式会社
　　　　　くすり相談室
電話番号：0120-850-150 （フリーダイヤル）
FAX番号 ：03-3282-0102
受付時間：9:00〜17:30 (土・日・祝日を除く)