閉じる 
    平成23年11月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI生化学・免疫検査用シリーズ
販売名： BBxパック　Type3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　：G103A
回収対象数量　　：47箱
出荷期間　　：2011年　6月　27日〜　2011年　8月　1日

製造番号　　：G104A
回収対象数量　　：50箱
出荷期間　　：2011年　7月　1日〜　2011年　9月　26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニットーボーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X10001

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにて測定した場合、クレアチニン測定値において、5　mg/dLを超える高値検体で、5　mg/dL以下に打
ち出される可能性のある事が確認されたため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本商品を使用して検査を行った場合、クレアチニンの項目で間違った検査結果となる可能性があります。しか
し、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないも
のと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中グルタミック・オキザロアセティック・トランスアミナーゼ(GOT)、グルタミック・ピルビック・トランス
アミナーゼ(GPT)、グルコース（ＧＬＵ）、アミラーゼ(AMY)、クレアチニン(CRE)、アンモニア(NH3)の測定全血
及び血漿中C反応性蛋白(CRP)の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施いたし
ます。なお、納入いたしました代理店並びに医療機関は全て弊社にて把握しておりましす。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 向井　麦（総括製造販売責任者）
連絡先　： 福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地
電話番号： 024-932-6015
FAX番号 ： 024-932-6017