閉じる 
    平成23年11月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルブミンキット
販売名： ビトロス マイクロチップ mALB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：06-9973　出荷数量：31箱　出荷期間：平成22年10月20日〜平成23年 4月19日
ロット：07-1151　出荷数量：29箱　出荷期間：平成23年 4月 7日〜平成23年 8月22日
ロット：08-1350　出荷数量：14箱　出荷期間：平成23年 8月25日〜平成23年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029

  4. 回収理由

    5. 本品は尿中のアルブミンを測定する体外診断用医薬品です。特定ロットのビトロス キャリブレーターキット24
を使用して、ビトロス マイクロチップ mALBのキャリブレーションを実施し、そのキャリブレーションに基づ
き、測定を実施した場合、測定結果が期待値より低くなる可能性があることが、製造元の調査にて確認されま
した。
そのため、国内に流通している対象ロットに関して自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のアルブミンの測定

  8. その他

    9. 納品先はすべて特定されておりますので、文書により情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　菅生広志
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711