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    平成23年11月 1日作成
平成24年 1月13日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名： オーションスティックス-6EA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：6EA1J02
出荷数量　：826ボトル(*)
出荷時期　：平成23年10月5日〜平成23年10月26日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットの一部において、ウロビリノーゲンの試験紙パッド位置にpHの試験紙パッドが貼付されているこ
とが判明したため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本商品を使用して検査を行った場合、ウロビリノーゲンの項目で間違った検査結果となる可能性があります。し
かし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないも
のと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のブドウ糖、蛋白質、ウロビリノーゲン、pH、潜血、ケトン体の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中　祐介
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347