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    平成23年10月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 連鎖球菌抗原キット
販売名： スライデックスニューモキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット；1101103874
数量；99
出荷時期；平成23年4月11日〜5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　アートヴィレジ大崎セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00243

  4. 回収理由

    5. 本製品は肺炎連鎖球菌抗原を検出する体外診断用医薬品です。当該キットの構成試薬であるR1試薬が、肺炎連鎖
球菌以外の菌種においても凝集をおこす可能性のあることが判明しました。製造元で調査したところ、本ロット
においてR1試薬に変性があることが確認されましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検体は、偽陽性と判定されてしまう可能性があります。しかし、測定結果の判定は患者の病歴や他の関連する検
査結果、臨床症状等に基づいて総合的に判断される為、本事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと
考えられます。国内、海外においても、間違った診断がされた事例はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液、喀痰、髄液、膿から分離培養した集落または血液培養した培養液からの肺炎連鎖球菌抗原の検出

  8. その他

    9. 販売先はすべて特定されておりますので、回収の旨を速やかに連絡し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 品質保証部　新木達夫
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　アートヴィレジ大崎セントラルタワー
電話番号： 03‐6834‐2685
FAX番号 ： 03‐6834‐2667