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    平成23年10月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 大腸菌ベロ毒素キット
販売名： オーソ　VT1/VT2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：VT053　出荷数量：85箱　出荷時期：平成23年 7月25日〜平成23年10月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029
輸入先製造業者名：Meridian Bioscience, Inc.（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 本品は糞便中の大腸菌ベロ毒素を酵素免疫測定法にて測定する体外診断用医薬品です。海外の製造元にて調査し
たところ、特定のロットの試薬を用いた直接糞便法の試験において一部の管理検体の吸光度の低下が確認された
ため、国内に流通している対象ロットに関して自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中の大腸菌ベロ毒素の検出

  8. その他

    9. 納品先はすべて特定されておりますので、文書により情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　菅生広志
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711