閉じる 
    平成23年10月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名　　： タクロリムス水和物徐放性カプセル
　 販売名　　： グラセプターカプセル０．５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット： 0M6006H
　 包装形態　： PTP100C
　 出荷数量　： 981(ケース)
　 出荷時期　： 2010年2月24日、2010年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　 ：アステラス製薬株式会社
　 製造販売業者の所在地 ：東京都板橋区蓮根３‐１７‐１
　 許可の種類　　　　　 ：第一種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　 ：13A1X00100

  4. 回収理由

    5. 　 「グラセプターカプセル０．５ｍｇ」の海外製品である「Advagraf Capsules 0.5mg」の安定性試験18ヶ月
　 経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られましたので、この結果を得たロットと同一の中間製
　 品を使用して製造した「グラセプターカプセル０．５ｍｇ」の当該ロットについて自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 溶出試験で適合しない理由は平均溶出率が1.5時間値の規格値（48〜68％）に対して70%であった事により
　 ます。これによる溶出促進での薬物動態変化の可能性が考えられますが、本剤は血中濃度をモニタリング
　 しながら投与量が調節される薬剤であるため、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて少ないと考えら
　 れます。また，現在までに本件に関する健康被害の報告は得られておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成23年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 (1) 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　 腎移植，肝移植，心移植，肺移植，膵移植，小腸移植
　 (2) 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

  8. その他

    9. 　 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連
　 絡の上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部DIセンター
　　　　　　　藤井　善博
　 連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
　 電話番号： 0120-189-371
　 FAX番号 ： 03-3244-6505