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    平成23年10月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名： Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（βＨＣＧ）標準液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象ロット：B733581
(2) 出荷数量　：16箱
(2) 出荷時期　：平成23年8月12日〜10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00174

  4. 回収理由

    5. 安定性不良のため、当該製品ロットの測定値が製品に表示している表示値より低下していることが判明しました
ので自主回収をいたします。
当該ロットの製品を使用して検量線を作成し、既知濃度コントロールを測定したとき、約２０％高く測定される
場合があることを確認いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製品を使用した場合、βＨＣＧの測定結果が異常高値を示す恐れがありますが、疾病の診断は、
当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われることから、健康被
害を生じる可能性は極めて低いものと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東ソー株式会社
　　　　　 品質保証責任者 繁田 勝美
連絡先　： 東京都港区芝三丁目8番2号
電話番号： 03‐5427‐5128
FAX番号 ： 03‐5427‐5203