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平成23年10月17日作成
一般名及び販売名
一般名： クラスI生化学検査用シリーズ 販売名： ＧＥＭプレミア４０００ＰＡＫ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番：00027407510 対象ロット番号：114100-013 出荷年月日：平成23年6月9日‐平成23年7月14日 出荷数量：11個 対象ロット番号：119000-005 出荷年月日：平成23年7月25日‐平成23年9月9日 出荷数量：9個 対象ロット番号：123400-010 出荷年月日：平成23年9月29日‐平成23年10月4日 出荷数量：5個 対象品番：00027415010 対象ロット番号：112300-001 出荷年月日：平成23年5月11日‐平成23年7月7日 出荷数量：21個 対象ロット番号：114300-001 出荷年月日：平成23年6月21日‐平成23年7月20日 出荷数量：21個 対象ロット番号：117800-054 出荷年月日：平成23年7月12日‐平成23年9月1日 出荷数量：31個 対象ロット番号：119900-001 出荷年月日：平成23年9月5日‐平成23年9月29日 出荷数量：21個 対象品番：00027415011 対象ロット番号：112400-001 出荷年月日：平成23年5月16日‐平成23年6月8日 出荷数量：11個 対象ロット番号：115100-023 出荷年月日：平成23年6月8日‐平成23年6月30日 出荷数量：10個 対象ロット番号：117800-016 出荷年月日：平成23年7月5日‐平成23年7月15日 出荷数量：11個 対象ロット番号：118900-001 出荷年月日：平成23年7月13日‐平成23年9月27日 出荷数量：31個 対象ロット番号：125900-021 出荷年月日：平成23年9月27日‐平成23年10月5日 出荷数量：10個 対象品番：00027430010 対象ロット番号：108000-023 出荷年月日：平成23年4月6日‐平成23年4月13日 出荷数量：20個 対象ロット番号：110900-015 出荷年月日：平成23年4月25日‐平成23年5月31日 出荷数量：40個 対象ロット番号：111200-010 出荷年月日：平成23年4月26日‐平成23年8月8日 出荷数量：41個 対象ロット番号：114400-003 出荷年月日：平成23年6月1日‐平成23年7月25日 出荷数量：31個 対象ロット番号：117200-021 出荷年月日：平成23年7月25日‐平成23年9月5日 出荷数量：31個 対象ロット番号：120700-001 出荷年月日：平成23年8月9日‐平成23年9月20日 出荷数量：31個 対象ロット番号：124500-004 出荷年月日：平成23年9月16日‐平成23年10月4日 出荷数量：21個 対象ロット番号：126500-023 出荷年月日：平成23年10月6日‐平成23年10月11日 出荷数量：9個 対象品番：00027445010 対象ロット番号：111200-011 出荷年月日：平成23年5月9日‐平成23年5月31日 出荷数量：31個 対象ロット番号：114400-003 出荷年月日：平成23年6月1日‐平成23年6月23日 出荷数量：31個 対象ロット番号：117700-009 出荷年月日：平成23年7月4日‐平成23年9月20日 出荷数量：31個 対象ロット番号：118900-001 出荷年月日：平成23年7月12日‐平成23年8月9日 出荷数量：31個 対象ロット番号：119200-001 出荷年月日：平成23年8月5日‐平成23年9月20日 出荷数量：31個 対象ロット番号：125500-022 出荷年月日：平成23年9月21日‐平成23年10月3日 出荷数量：21個 対象ロット番号：126500-014 出荷年月日：平成23年10月4日‐平成23年10月11日 出荷数量：9個 対象品番：00027445011 対象ロット番号：108000-005 出荷年月日：平成23年4月15日‐平成23年4月27日 出荷数量：30個 対象ロット番号：112400-006 出荷年月日：平成23年5月12日‐平成23年5月23日 出荷数量：11個 対象ロット番号：114400-003 出荷年月日：平成23年6月1日‐平成23年6月30日 出荷数量：21個 対象ロット番号：117800-057 出荷年月日：平成23年7月5日‐平成23年10月11日 出荷数量：11個 対象ロット番号：118900-001 出荷年月日：平成23年7月21日‐平成23年9月28日 出荷数量：28個 対象ロット番号：126500-023 出荷年月日：平成23年10月11日 出荷数量：3個 対象品番：00027360010 対象ロット番号：111200-010 出荷年月日：平成23年6月2日‐平成23年9月9日 出荷数量：11個 対象ロット番号：123400-008 出荷年月日：平成23年9月5日‐平成23年9月13日 出荷数量：6個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アイ・エル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐７‐１２ シグマビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00204
回収理由
製造元よりカリウム（Ｋ）が非常に稀ではあるが本来の値より低値を示すことがあるとの報告を受けたため、本 品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、診断は当該製品の測定値のみではな く、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われるため、本事象による重篤な健康被害が生じる可能性は ないものと考えます。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は国内外において受けていま せん。
回収開始年月日
平成23年10月12日
効能・効果又は用途等
全血中の糖（グルコース）濃度及び乳酸（ラクテート)濃度の測定
その他
該当製品を納入した医療機関等はすべて特定しており、本事象に関する自主回収を弊社担当者が訪問の 上通知し、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉浦 裕子 落合 理路 連絡先 ： 東京都港区芝浦３‐７‐１２ シグマビル 電話番号： 03-5419-1301 FAX番号 ： 03-5419-1302