閉じる 
    平成23年10月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ラベプラゾールナトリウム
販売名： ラベプラゾールNa錠20mg「AA」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　包装形態　　　　出荷数量　　　　出荷時期
C002A　　　14錠（PTP）×10　　440箱　　　　平成22年10月27日〜平成23年4月18日
C003A　　　14錠（PTP）×10　　 30箱　　　　平成23年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00080

  4. 回収理由

    5. 140錠（14錠×10）包装のPTP裏面の販売名表示の一部が、『ラベプラゾールNa錠20mg「AA」』でなく、
『ラベプラゾールNa錠10mg「AA」』となっていることが確認されたため、当該包装形態の製品を自主的に
回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤表記があるのは、PTP裏面の最下段１行のみで、その他は全て正しく『ラベプラゾールNa錠20mg「AA」』
としており、10mg製剤として誤用される可能性は極めて少ないと考えております。
なお、ラベプラゾールNa錠の用法・用量は、非びらん性胃食道逆流症では1日1回10mg、
その他の適応症は1日1回20mgまでとなっております。万一、非びらん性胃食道逆流症の治療において
10mg製剤として誤用された場合があったとしても、本剤は医師の管理のもとで投与され、
副作用症状が発生した場合においては適切な処置がとられることから、重大な健康被害が発生する可能性は
極めて低いと考えます。
現在までのところ、本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、お知らせ文書により情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あすか製薬株式会社　薬制部　白土 賢治
連絡先　： 東京都港区芝浦二丁目５番１号
電話番号： 03-5484-8330
FAX番号 ： 03-5484-8278